Botox ist vor allem als Mittel gegen Falten bekannt, doch hinter jeder Charge steckt eine Prüfung, und die findet teilweise noch an Mäusen statt. Eine Kleine Anfrage (Drucksache 20/3145) vom 19. August 2022 wollte wissen, wie die Bundesregierung dazu steht und ob sie einen Ausstieg aus dem Tierversuch plant. Die Antwort (Drucksache 20/3296) kam am 2. September 2022 vom Bundesministerium für Gesundheit. Das Ergebnis: ein klares Bekenntnis gegen den LD50-Test im Europäischen Arzneibuch, aber kaum konkrete Pläne darüber hinaus.
Worum es geht
Botulinumtoxin ist ein Bakteriengift, das vom Bakterium Clostridium botulinum gebildet wird. Es blockiert die Signalübertragung vom Nerv zum Muskel, Muskeln werden gelähmt. Bei einer Vergiftung kann das tödlich enden. In starker Verdünnung nutzt man genau diese Wirkung in der Medizin, etwa bei neurologischen Erkrankungen. Ein großer Teil der Anwendung entfällt laut Vorbemerkung der Fragesteller aber auf den kosmetischen Bereich, zum Beispiel gegen mimische Falten.
Weil das Gift so stark wirkt, muss jede Produktionscharge auf ihre Wirksamkeit geprüft werden. Der klassische Weg dafür ist der sogenannte LD50-Test: Man ermittelt, bei welcher Dosis die Hälfte der Versuchstiere stirbt. Mittlerweile gibt es zellbasierte Alternativen. Die Fragesteller verweisen darauf, dass Allergan 2011, Merz im November 2015 und Ipsen 2018 jeweils Zulassungen für eigene Zellkulturmethoden erhalten haben. Trotzdem seien die Tierversuche nicht auf null gesunken.
Die Zahlen aus der Anfrage
Konkret nennen die Fragesteller zwei Zahlen. Laut einer Pressemitteilung des Vereins Ärzte gegen Tierversuche bekam die Firma Sloan Pharma 2019 LD50-Tests an 46.800 Mäusen genehmigt. Und aus der Datenbank AnimalTestInfo des Bundesinstituts für Risikobewertung gehe hervor, dass 2021 Botox-Versuche an 22.440 Mäusen genehmigt wurden, und zwar zu regulatorischen Zwecken und zur Routineproduktion. Das sei geschehen, obwohl tierversuchsfreie Verfahren verfügbar und im Europäischen Arzneibuch festgeschrieben seien.
Außerdem schauen die Fragesteller ins Ausland. Die Niederlande hätten 2016 als erste ein Konzept für den Ausstieg aus regulatorischen Tierversuchen vorgelegt. Die US-Umweltbehörde EPA wolle Giftigkeitstests an Säugetieren bis 2035 beenden. Auch Großbritannien, Norwegen und Schweden werden genannt. Kleines Detail am Rande: Bei den Angaben zur Forschungsförderung in Deutschland stehen in der Drucksache Platzhalter statt Zahlen, nämlich „99,x Prozent“ für Tierversuche und „0,y Prozent“ für tierversuchsfreie Forschung.
Kein Ausstiegsplan mit Meilensteinen
Die ersten beiden Fragen zielten auf einen Plan für den vollständigen Ausstieg oder wenigstens eine Reduktionsstrategie mit Zeit- und Maßnahmenplan. Die Antwort bleibt allgemein. Die Bundesregierung wolle in dieser Legislaturperiode „im Tierschutzbereich wesentliche Fortschritte“ erreichen, der Koalitionsvertrag sei dabei „Leitplanke und Wegweiser“. Ein wichtiges Vorhaben sei die Förderung von Alternativmethoden, um die Zahl der Versuchstiere „schnellstmöglich zu reduzieren“.
Konkrete Angaben zur Umsetzung oder zu einzelnen Maßnahmen könnten aber „derzeit noch nicht benannt werden“. Die vielen Themen im Tierschutz müssten priorisiert werden und ließen sich nicht alle im ersten Jahr umsetzen. Einen Zeitplan gibt es also nicht.
Wer testet wo? Die Länder entscheiden
Die Fragen 3 bis 6 wollten wissen, wie die Bundesregierung die 22.440 Mäuse bewertet, in welchem Bundesland und Labor getestet wird, welche Firma die Versuche beantragt hat und mit welcher Begründung. Eine eigene Position zu diesem Fall nennt die Antwort nicht.
Stattdessen erklärt sie das Verfahren. Jedes Versuchsvorhaben werde behördlich auf Unerlässlichkeit, ethische Vertretbarkeit und Möglichkeiten zur Belastungsminderung geprüft. Zuständig seien die Behörden der Länder. Antragsteller müssten wissenschaftlich begründen, dass der Zweck nicht durch andere Methoden erreicht werden kann. Wo Alternativmethoden an die Stelle von Tierversuchen treten können, müssten sie auch angewendet werden.
Zu Firma, Labor und Bundesland kann die Bundesregierung nichts sagen. Die Länder übermitteln die Versuchstierzahlen nach der Versuchstiermeldeverordnung nur anonymisiert. Dem Bund liegen deshalb nur Angaben zu Anzahl, Art und Herkunft der Tiere vor, nicht zu einzelnen Einrichtungen.
Der LD50-Test soll aus dem Arzneibuch
Am deutlichsten ist die Antwort auf Frage 7. Die zuständige Bundesoberbehörde werde sich in den Gremien des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) „weiterhin dafür einsetzen, den LD50-Tierversuch aus dem Europäischen Arzneibuch zu streichen“. Das Wort „weiterhin“ zeigt, dass dieser Einsatz nicht neu ist.
Ein EU-weites Tierversuchs- und Vermarktungsverbot für an Tieren getestete Botox-Produkte (Frage 8) und eine rechtliche Prüfung, ob Hersteller gegen geltendes Recht verstoßen, wenn sie die Alternativverfahren nicht nutzen (Frage 9), sagt die Bundesregierung nicht zu. Sie erläutert zunächst, wofür Botox-Arzneimittel zugelassen sind: für viele neurologische Erkrankungen, Blasenfunktionsstörungen und Hauterkrankungen. Ästhetische Präparate seien zugelassen für mittelstarke bis starke Falten der oberen Gesichtshälfte bei Erwachsenen unter 65 Jahren, wenn diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Der LD50-Test sei weiterhin offizielle Arzneibuchmethode. Ersetzt werden könne er erst, wenn das alternative Verfahren produktspezifisch validiert und die jeweilige Zulassung geändert ist. Ob im Einzelfall alle Voraussetzungen erfüllt sind, könne nur die zuständige Behörde beurteilen.
Geld für Alternativen
Die Fragesteller wollten auch wissen, ob Fördergeld von Tierversuchen hin zu tierversuchsfreier Forschung umgeschichtet wird. Das gehe nicht, antwortet die Bundesregierung. Es werde nicht gesondert erhoben, welcher Anteil der Ausgaben auf Forschung mit oder ohne Tiere entfällt. Eine Umverteilung nach diesen Kategorien sei daher „nicht umsetzbar“.
Verwiesen wird auf die BMBF-Fördermaßnahme „Alternativmethoden zum Tierversuch“. Sie läuft seit 1980, folgt dem 3R-Prinzip (Replace, Reduce, Refine) und wurde 2021 neu aufgelegt. Die Erfahrung habe gezeigt, dass es mehr brauche, damit Alternativmethoden auch akzeptiert und verbreitet werden. Die neue Bekanntmachung setze deshalb stärker auf eine Verwertungsstrategie und fördere auch die Validierung und Verbreitung bereits entwickelter Methoden.
Einordnung
Die Antwort zeigt, wie verteilt die Zuständigkeiten sind. Die Genehmigung einzelner Versuche liegt bei den Ländern, die Prüfmethoden legt das Europäische Arzneibuch fest, und über die Zulassung einzelner Produkte wird separat entschieden. Der Bund kann daher vor allem in den europäischen Gremien Druck machen und das will er auch. Wer wissen wollte, welche Firma hinter den 22.440 Mäusen steht, erfährt es aus dieser Antwort nicht.
Wer sich für Tierversuche in anderen Bereichen interessiert: Auch zu Versuchstieren bei der Bundeswehr gab es eine Kleine Anfrage.
Quellen
- Kleine Anfrage, Drucksache 20/3145 vom 19.08.2022
- Antwort der Bundesregierung, Drucksache 20/3296 vom 02.09.2022
- Wikipedia: Botulinumtoxin
Stand: 22.10.2026