Bei einer Star-Operation ersetzt eine Kunstlinse die trübe gewordene natürliche Linse. Was passiert, wenn auch die Kunstlinse trüb wird, war Thema einer Kleinen Anfrage (Drucksache 14/4575) vom 7. November 2000. Die Antwort der Bundesregierung (Drucksache 14/4763) übermittelte das Bundesgesundheitsministerium laut Drucksache mit Schreiben vom 24. November 2000.
Der Anlass
Die Fragesteller beriefen sich auf einen Bericht im Magazin FOCUS (Ausgabe 44/2000). Danach klagten Patienten mit einer Kunstlinse eines US-Herstellers vom Typ SC60B-OUV über Eintrübungen. Mindestens 13 000 Deutsche hätten diese Linse bekommen, mindestens 2 000 Linsen seien schon wieder ausgetauscht worden. Sie fragten, seit wann Regierung und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von den Problemen wussten und warum es anders als in Frankreich und Großbritannien keinen Stopp gab.
200, nicht 2 000
Die Antwort korrigierte gleich zu Beginn: FOCUS habe nicht von 2 000, sondern von 200 explantierten Linsen berichtet. Und selbst diese Zahl, die mit der Universitätsaugenklinik Mainz in Verbindung gebracht wurde, habe die Klinik am Telefon nicht bestätigt. Sie nannte 50 entfernte Linsen. Die 13 000 Patienten konnte die Regierung ebenfalls nicht bestätigen, die Daten der Vertreiber fehlten noch. Der Hersteller schätzte weltweit 75 000 implantierte Linsen dieses Typs.
Die Regierung betonte außerdem, dass jedes Linsenmaterial mit dem Auge reagiere. Ob eine Linse trüb wird, hänge auch von Patient, Operationstechnik und verwendeten Lösungen ab. Über die Ursache der Trübungen werde unter Experten damals noch gestritten.
Briefe an die falsche Adresse
Das Ministerium hatte laut Antwort früh von den Vorfällen erfahren, allerdings eher zufällig: Der Hersteller hatte sich irrtümlich an das Ministerium statt an das zuständige BfArM gewandt. Sein erstes Schreiben vom 26. Mai 1999 kam am 4. Juni 1999 an und wurde, wie weitere Briefe, ans BfArM weitergeleitet. Auch den französischen Bericht über einen sechsmonatigen Vertriebsstopp ab dem 23. Mai 2000 bekam zunächst das Ministerium.
Beim BfArM gingen 1999 Meldungen über insgesamt 18 Eintrübungen ein, darunter Linsen mit anderen Typbezeichnungen aus demselben Material. Zwischen Juli und Oktober 2000 meldete der Hersteller weitere 15 Fälle. Die im FOCUS genannten Explantationen seit Herbst 1998 seien dem BfArM nie gemeldet worden.
Kein Rückruf, keine Warnung
Das BfArM bewertete die Fälle von 1999 und kam zu dem Schluss, es gebe kein produktspezifisches Problem, das einen Rückruf oder Verkaufsstopp rechtfertige. Das teilte es im Mai 2000 der zuständigen Landesbehörde mit. Eigene Gutachten holte es nicht ein, sondern stützte sich auf Untersuchungen des Herstellers und eine Stellungnahme des RWTÜV. Bei einer Explantationsrate von 0,02 Prozent europaweit (Stand Mai 2000) habe kein Handlungsbedarf bestanden. Der Hersteller stoppte den Vertrieb im Mai 2000 selbst. Die britische Warnung lag dem BfArM erst Ende Oktober 2000 vor.
Die Regierung selbst sah sich nicht zuständig: Risiken bewerte nach § 29 des Medizinproduktegesetzes das BfArM, Maßnahmen ergriffen nach § 26 die Länder. Weisungen an das BfArM habe es nicht gegeben. Einen öffentlichen Hinweis hielt sie nicht für nötig, über Schadensersatz würden Ärzte, Krankenkassen oder Verbraucherberatungen informieren. Ein Abschlussbericht sollte an den Gesundheitsausschuss gehen.
Späterer Stand
Das Medizinproduktegesetz von damals gilt nicht mehr. Seit dem 26. Mai 2021 ist in der EU die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 anzuwenden, die strengere Vorgaben für Zulassung, Überwachung und Vorkommnismeldungen enthält.
Quellen
- Kleine Anfrage, Drucksache 14/4575 vom 7. November 2000
- Antwort der Bundesregierung, Drucksache 14/4763 vom 28. November 2000
- Verordnung (EU) 2017/745 (EUR-Lex)
Hinweis: Dieser Text wurde mit Unterstützung von KI erstellt und anhand der verlinkten Drucksachen geprüft.
Stand: 23.10.2026